药品的生产,我国有着严格的检测要求。在包装药品时,为了防止二次污染,所以药品包装材料的检测也是有着严格的规定。
根据YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留测定法。该方法引用中国药典2015版通则0861规定对包装中12种溶剂的残留量检测做了详细规定。
规定中指出苯及苯类溶剂最低方法检出限不得高于0.01mg/m3,毛细柱的待测物质峰之间分离度要大于1.5,理论塔片数不得低于5000。
基于该方法规定,本公司采用JN.FFAP 60m×0.32mm×0.5um色谱柱, 顶空分析12种溶剂组分,出峰效果好,分离度高,完全符合方法规定。